放疗后复发的WHO 2/3级高级别脑膜瘤,曾是临床治疗的“硬骨头”——传统治疗中位无进展生存期仅5个月,1年生存率不足50%,无数患者陷入无药可医的绝境。
而近日,大阪医科药科大学研究团队在神经肿瘤顶刊《Neuro-Oncology》(* 临床神经病学(Clinical Neurology):Q1,第 4 位 / 共 277 种期刊)发表的一篇题为《研究者发起的针对放疗后复发性高级别脑膜瘤的BNCT临床试验:随机对照 Ⅱ 期研究》的文章,彻底改写了这一困境!大阪医科药科大学的研究数据显示:
BNCT治疗组实现1年生存率100%、2年生存率90.9%,中位无进展生存期较常规治疗暴增 10 余倍!
这一惊艳的临床试验成果,为手术/放疗后复发难治性高级别脑膜瘤患者开辟了全新的生存希望,带来里程碑式的治疗突破。
硬碰硬对比!BNCT疗效碾压常规治疗
本次为随机、前瞻性Ⅱ期临床试验,18例手术/放疗后复发患者按2:1分为BNCT治疗组(12例)和对照组(6例),经独立第三方委员会和研究者双重评估,核心疗效数据差异显著,均具有统计学意义,具体数值如下:
一、无进展生存期(PFS):全维度大幅领先
✅ 独立第三方委员会评估(主要终点)
• 整体人群(WHO 2+3级):
BNCT组 14.4个月 vs 对照组 1.4个月
• WHO 2级亚组:
BNCT组 15.4个月vs 对照组 1.4个月
• WHO 3级亚组:
BNCT组 8.5个月 vs 对照组 未达到
✅ 研究者评估(次要终点)• 整体人群(WHO 2+3级):
BNCT组 14.7个月 vs 对照组 1.5个月
• WHO 2级亚组:
BNCT组 17.5个月vs 对照组 1.5个月
• WHO 3级亚组:
BNCT组 7.9个月 vs 对照组 1.4个月
二、总生存期(OS):生存率刷新历史纪录
✅ BNCT治疗组中位OS达46.9个月,其中WHO 2级患者中位OS为40.5个月,1年生存率100%、2年生存率90.9%,远超传统治疗不足50%的1年生存率,改写复发患者预后困境。
三、肿瘤控制:全患者实现病情稳定
✅ BNCT治疗组第三方评估客观缓解率27.3%,全分析集达41.7%;12例患者疗效均达疾病稳定及以上,即便恶性程度更高的WHO 3级脑膜瘤,也至少有1次疗效评估实现病情稳定,肿瘤控制效果明确。
四、安全性:轻中度不良事件,可控可管理
✅ 治疗相关不良事件以轻中度为主,几乎均为CTCAE 4.03版2级,无严重危及生命的不良反应;常见不良事件为脱发(100%)、脑水肿/坏死(41.7%),临床可有效干预,兼顾疗效与安全性。
海南同步高级别脑膜瘤BNCT治疗指日可待!
更值得振奋的是,据此前大阪医科药科大学关西BNCT临床研究所所长小野公二教授在鹏博(海南)硼中子医院营业仪式上的致辞透露:“此次复发性高级别脑膜瘤BNCT的Ⅱ期临床有效性已获日本PMDA认可,目前官方已出具意见,同意启动该适应证的上市许可申报流程,预计最快可于2026年12月前在日本获批!
而我院采用与该试验完全一致的BNCT设备与硼药,待日本正式获批后,将有望第一时间在海南博鳌乐城先行区为国内复发性高级别脑膜瘤患者同步开展临床治疗! 从临床困境到突破性获益,BNCT 凭借扎实可靠的 Ⅱ 期临床数据,为手术及放疗后复发的高级别脑膜瘤患者点亮了全新生机。随着鹏博(海南)硼中子医院正式投入使用,将为BNCT 更多新适应证的拓展筑牢坚实基础。我们坚信,未来必将有更多难治性肿瘤患者,迎来全新的治疗希望与生存可能!
参考文献 参考文献 《Investigator-led clinical trial of boron neutron capture therapy system for recurrent high-grade meningiomas after radiation therapy: Randomized phase II study》. Neuro-Oncology. 2026. DOI: 10.1093/neuonc/noaf220 链接:https://academic.oup.com/neuro-oncology/advance-article-abstract/doi/10.1093/neuonc/noaf279/8432337?redirectedFrom=fulltext